Ensayos Clínicos En Los
Que Puedes Participar
Puedes formar parte en estudios de investigación enfocados
en desarrollar nuevos medicamentos para tu enfermedad.
Todos los medicamentos deben someterse a pruebas que evalúen tanto su efectividad como los efectos adversos que pudieran provocar: desde la aspirina hasta los medicamentos para quimioterapia de tumores. En ese sentido, es necesario hacer estudios clínicos para determinar qué tan potentes son los remedios para combatir una enfermedad, así como conocer el riesgo/beneficio de usarlos. Sólo a través de este proceso las autoridades pueden conceder la licencia final y salir a la venta.
Cuando se diseña un nuevo medicamento se prueba primero en animales (estudios preclínicos) y después en humanos (estudios clínicos de cuatro fases). Si una medicina no funciona adecuadamente desde el principio no puede avanzar a las demás fases de investigación. Eso quiere decir que antes de probarse en humanos ya tuvo un proceso de experimentación y por tanto no debemos sentirnos como ratones de laboratorio. En el caso de nuestro Centro, los estudios que realizamos pertenecen tanto a la fase 2b como la fase 3; ambas indican que los medicamentos ya han pasado por evaluaciones de seguridad y se valoran los resultados en poblaciones como la mexicana.
La seguridad de los estudios es supervisada por dos agencias: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México. Además nuestro investigador principal y el equipo médico se encargan de que los procedimientos se hagan de forma adecuada, segura y ética.
El participante debe cumplir con las condiciones o criterios requeridos por el estudio de investigación. Estos criterios sirven para seleccionar a quienes se beneficiarán del medicamento sin correr ningún riesgo. Por ello se debe evaluar el estado de salud del participante para así asegurar su ingreso. Los criterios pueden ser diferentes de estudio a estudio.
Aunque la participación es voluntaria, el participante debe comprender en su totalidad los procedimientos del estudio. Cumplir con las instrucciones del uso del medicamento y asistir puntualmente a sus visitas, en el sitio de investigación para ser evaluado por nuestro equipo de especialistas.
Es importante destacar que todos los riesgos se explicarán antes de iniciar su participación. De hecho, el paciente debe comprenderlos antes de empezar la prueba.
Finalmente, durante el estudio clínico, la atención a los efectos adversos se lleva a cabo de inmediato y hay un hospital de urgencias autorizado en caso de ser necesario.
Es importante que los participantes comprendan estos posibles riesgos y se sientan cómodos al tomar una decisión informada sobre su participación en un ensayo clínico. Sin embargo, es importante destacar que los ensayos clínicos están diseñados con altos estándares de seguridad para minimizar los riesgos y maximizar los beneficios potenciales para los pacientes.
Todos los ensayos clínicos son monitoreados cuidadosamente por comités de ética y reguladores para asegurarse de que se cumplan todas las normas de seguridad y protección de los participantes.
beneficios?
*Antes de su participación, el médico le dará a conocer cuáles son los procedimientos y tratamientos autorizados por el protocolo a los que tendrá acceso.
Otro beneficio es que cuando un protocolo esta en periodo de reclutamiento no hay que esperar meses y meses para ser atendido de una enfermedad, la revisión empieza desde la primera visita. Lo único, es que existe un número limitado de tratamientos disponibles, por lo que en ocasiones no hay espacio para todos los que mandan su solicitud.
Hígado Graso
Ensayo drigido a pacientes con:
- Personas mayores de 18 años hasta 75 años
- Que acepten firmar un consentimiento informado
- Que tengan una biopsia hepática con el diagnostico de Esteatohepatitis. Si no cuenta con la biopsia, puede hacerse durante el periodo de selección, sin costo para el paciente.
- Sin antecedentes de otra enfermedad hepática (se hacen estudios en el periodo de selección)
- Sin hepatitis viral ni VIH
- Sin antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
- Con fibrosis (cicatrización hepática) grado 1 en adelante
- Pueden tener diabetes mellitus controlada (hemoglobina glicosilada igual o menor a 9%), síndrome metabólico, obesidad, presión arterial alta controlada, enfermedad tiroidea controlada. No pueden tener diabetes de tipo 1.
- Aceptar pasar por el periodo de selección donde se harán pruebas como Resonancia magnética, estudios de laboratorio, electrocardiograma, sin costo para el paciente.
- Con peso estable en los últimos tres meses.
- Que puedan seguir instrucciones de aplicación del medicamento.
Horario de atención: 8:00 a 17:00
Ubicación: Calle de Durango 49-Piso 4, Roma Nte., Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México, CDMX
Colangitis Biliar Primaria
- Personas mayores de 18 años hasta 80 años
- Que acepten firmar un consentimiento informado
- Con diagnóstico de Colangitis Biliar Primaria (antes Cirrosis Biliar Primaria)
- Con nivel en sangre de fosfatasa alcalina elevado
- Pueden estar en tratamiento con ácido ursodesoxicólico en dosis estables por 8 semanas previas al estudio. También pueden tomar los siguientes medicamentos en dosis estables: bezafibrato, metotrexate, prednisona, azatioprina
- No tener otra enfermedad hepática como hepatitis viral o hepatitis autoinmune.
- No tener datos de descompensación del hígado (hidropesía, antecedente de sangrado de várices esofágicas, antecedente de coma hepático o encefalopatía)
- Nivel de bilirrubina en sangre menor de 2 mg/dl
- Pueden tener la presencia de anticuerpos como anticuerpos antimitocondriales o anticuerpos antinucleares específicos para CBP.
- Con electrocardiograma normal (si no cuentan con electrocardiograma, se podrá hacer uno en el periodo de selección).
Cáncer de Hígado
• Pacientes mayores de 18 años
• Cáncer hepático avanzado confirmado por biopsia. Si no cuenta con la biopsia, puede hacerse durante el periodo de selección, sin costo para el paciente
• El puntaje de gravedad de la enfermedad hepática requiere ser MELD menor de 12 o Child – Pugh menor a 7.
• Sin metástasis (siembras) del tumor en el cerebro y sin enfermedades cardiovasculares graves.
• Que no esté descompensado: es decir: no tener episodios de sangrado digestivo, hidropesía (ascitis o líquido en el abdomen) o encefalopatía hepática (coma hepático).
• Sin Hepatitis B o C, sin enfermedad autoinmune que requiera tomar prednisona u otro esteroide
• Que no tengan tratamiento previo con Nivolumab o Atezolizumab.
• El medicamento se aplicará en el centro de investigación o en el hospital.
Ensayo en Cirrosis Hepática
• Personas mayores de 18 años hasta 75 años
• Que acepten firmar un consentimiento informado
• Que no esté descompensado: es decir: no tener episodios de sangrado digestivo, hidropesía (ascitis o líquido en el abdomen) o encefalopatía hepática (coma hepático).
• Es preferible tener una biopsia hepática pero no es necesario.
• Las plaquetas necesitan ser más de 50,000 aunque no sean normales.
• La bilirrubina total debe ser menor a 2 mg/dl; funcionamiento renal adecuado.
• Sin hepatitis viral ni VIH.
• El puntaje de gravedad de la enfermedad hepática requiere ser MELD menor de 12 o Child – Pugh menor a 7.
• Sin antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
• Pueden tener diabetes mellitus controlada (hemoglobina glicosilada igual o menor a 9%), síndrome metabólico, obesidad, presión arterial alta controlada, enfermedad tiroidea controlada. No pueden tener diabetes de tipo 1.
• Aceptar pasar por el periodo de selección donde se harán pruebas como Resonancia magnética, ultrasonido, endoscopia, estudios de laboratorio, electrocardiograma, sin costo para el paciente.
• Que puedan seguir instrucciones de aplicación del medicamento.
C.I.G.
Podrias ser candidato a participar en alguno de estos ensayos clínicos.
Agenda una Visita.
Calle de Durango 49-Piso 4, Roma Nte., Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México, CDMX (Ir a CIG)